Desde la página del organismo se anunció esta autorización bajo el carácter de “Registro de Emergencia”.
La Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica (ANMAT) informa esta medida conforme a la Disposición 9271/20 donde se autoriza la inscripción en el Registro de Especialidades Medicinales (REM) del producto COVID-19 Vacuna AstraZeneca y nombre genérico VACUNA CONTRA COVID19 ChAdOx1-S recombinante, de la firma AstraZeneca S.A.
Gracias a la solicitud presentada por el titular del producto se encuadra dentro de lo previsto en el Anexo I- Item 5 de la Disposición ANMAT 705/05, que prevé el registro de vacunas de interés sanitario en emergencias. Considerando además, que el producto presenta un balance beneficio-riesgo aceptable.
Dicha disposición se otorgó por el plazo de un año, bajo la condición de venta bajo receta. Y se deberá cumplir con el Plan de Gestión de Riesgo (PGR) establecido para el seguimiento estrecho de la seguridad y eficacia del medicamento y presentar los informes de avance, las modificaciones y las actualizaciones correspondientes ante el Instituto Nacional de Medicamentos (INAME).
Deja una respuesta