Autorizaron el registro de emergencia de la vacuna de AstraZeneca S.A.
Desde la página del organismo se anunció esta autorización bajo el carácter de “Registro de Emergencia”.
La Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica (ANMAT) informa esta medida conforme a la Disposición 9271/20 donde se autoriza la inscripción en el Registro de Especialidades Medicinales (REM) del producto COVID-19 Vacuna AstraZeneca y nombre genérico VACUNA CONTRA COVID19 ChAdOx1-S recombinante, de la firma AstraZeneca S.A.
Gracias a la solicitud presentada por el titular del producto se encuadra dentro de lo previsto en el Anexo I- Item 5 de la Disposición ANMAT 705/05, que prevé el registro de vacunas de interés sanitario en emergencias. Considerando además, que el producto presenta un balance beneficio-riesgo aceptable.
Dicha disposición se otorgó por el plazo de un año, bajo la condición de venta bajo receta. Y se deberá cumplir con el Plan de Gestión de Riesgo (PGR) establecido para el seguimiento estrecho de la seguridad y eficacia del medicamento y presentar los informes de avance, las modificaciones y las actualizaciones correspondientes ante el Instituto Nacional de Medicamentos (INAME).
